“低溫藥品超溫了，我們收還是不收?”

　　“沒有控制溫度，收還是不收?”

　　“退回的低溫藥品，沒有售出期間的溫度證明，收還是不收?”

　　“兩批貨來了，只有一批貨有記錄，為什么?”

　　“廠家發出來是同一批出來的，可是到物流配送的時候，就是分兩次，第一批送來的是有溫度記錄，第二批送來的就沒有，他說本來就是一批的，怎么辦?”

　　以上是藥品質量管理部門經常碰到的問題。

　　那么，在冷鏈藥品經營過程中需要進行哪些風險管理?

　　這要從醫藥供應鏈角度來控制。比如說購、銷、儲、運，這些環節都會存在問題。這些問題也是藥品質量管理部門每天要處理的問題。這也就是，為什么GSP中會有一個條款規定，當藥品有問題的時候，由質量管理部門處理。

　　不能忽視的風險

　　藥品溫度要求有差異。一般經銷商經營的藥品主要是低溫的藥品。低溫的藥品它的溫度差別很大，有的是4到10度的，2到10度的，2到8度的，0到5度的，還有負10度到負20度的，還有負10度以下。

　　曾經一個藥廠表示，為什么這個注射劑要0到5度保存呢?這樣會給我們造成很多麻煩，如果都是2到8度我們一個庫就OK了，現在必須要兩個庫存，一個是2到8度的，一個是2到4度的庫，沒有辦法，所以說首先我們藥品方面有這些不同。

　　運輸、冷藏設備方面。在低溫藥品配送過程中，其設備的好壞會直接對藥品發生很多的影響。那么，設備包括哪些呢?簡單的說就是儲存、運輸基本上是在這兩塊。

　　儲存涉及到的是冷庫，運輸涉及到的是冷藏車還有保溫箱，同時在這個設備里還有溫濕度監測系統，任何一個設備出現問題都會給藥品造成影響。

　　環境因素方面。低溫藥品對環境的要求非常高，環境對低溫藥品的影響非常大。

　　而就中國而言，南北方差異非常明顯。例如哈爾濱冬天最冷的時候能達到零下31度，可能在這樣的環境之下，汽車機油凍了，車都打不著火。

　　所以當我們買車的時候，我們會考慮這個車是不是北方生產，是否更適合冷凍環境。對于醫藥冷鏈來說，如果你連車都打不著火，那還如何配送藥品呢?

　　冷鏈制度方面。所謂的制度，即操作規程。這些制度包括無論是打包的方法，裝車的方法，還有接貨的方法等等。這些方面都應該有標準化的方式，否則的話對藥品質量的影響就非常大。

　　人員素質方面。如果配送人員沒有足夠的責任心，專業知識又不是很熟練，這都關系到低溫藥品在經營過程中的質量問題。

　　在藥品經營的過程中，只有把以上這五個因素都滿足了，才能使得我們的冷鏈藥品風險降到最低。

　　如何控制風險?

　　采購環節

　　1、人員的專業性問題

　　這一環節，采購人員要知道低溫藥品采購過程中的注意事項，他需要明確一個關鍵問題，就是和供貨方簽訂采購合同的時候，要有專門一個條款，即運輸條款。也就是如何提供在途溫度、包裝質量。如果采取第三方物流配送的話，如何與第三方物流溝通，使這個藥品能夠及時的送到位。總結起來，就是人員要有專業性、熟練性還有責任心。

　　那么，如何避免在采購過程中出現風險呢?首先是制度上要進行嚴格的規定，再就是采購的過程中，采購前、采購中、采購后要進行不斷的溝通。當然，溝通的過程一定要有相關的記錄。

　　2、在采購的設備環節

　　這里的設備包括計算機、電話、傳真機等等，這些設備也需要很好的維護。因為這些設備關系到，是不是能夠達到控制風險的程度。比如，對方沒有蛋肽類經營資質的時候，我們計算機要進行有效的攔截，采購的時候在計算機程序里要設計出藥品采購的批號和有效期的問題。如果對方的批號已經是半年以內了，它會進行攔截。

　　3、環境問題方面

　　其實在采購過程中的環境，更多的注意的是政策的環境，也就是品種性質的變化。我們經常會發現，我們國家有些政治上有很多的變化，比如說蛋肽類，大家知道蛋肽類2015年又新出了一版，以前的是蛋肽類的又出去了，2015年又新進了20幾個，這都要進行重新的維護。

　　收貨驗收環節

　　首先，從藥品方面看，根據藥品的特性，在收貨驗收的時候，要清楚這個藥品是什么樣的要求，要注意核查品種、查設備、遵規程、查溫度。如果有低溫、常溫、陰涼，基本上計算機會對這些進行標識，但是我們要清楚知道，這些品種的錄入是人為操作的，他可能工作上會有誤差，可能會錄入錯誤，這都是我們不可忽視的問題。

　　這同樣要對于人員的專業性、熟練性和責任心有進一步的要求，另外，驗收的順序，擺放的形式，異常的處理都是特別需要注意的。再就是設施設備的驗收，有計算機，還有RF槍，還有地拍子，測溫槍等等。

　　還要注意的是，收獲的時候我們要核查在途溫度，到貨溫度。夏天我們會發現藥品的溫度高，冬天的時候容易造成冷凍，就是這樣的情況。所以在收獲和驗收環節的時候，風險控制就體現的尤為重要。

　　還有一個問題就是，當藥品超溫的時候，一般會被拒收。那么問題來了，如果質量管理部門并沒有明確處理辦法那該怎么辦了?這種情況下，一般來說需要跟上游溝通，讓其提供一個依據，我這批藥到底能收還是不能收。

　　儲存環節

　　這一方面，從這幾個方面來分析。首先，品種方面，依然是根據儲存溫度不同，存放于不同的倉庫。特殊管理藥品按照特殊管理藥品執行。

　　人員同樣的，專業性、熟練性、責任心也非常重要。還有設施設備，包括貨架、空調，制冷機組，溫濕度監測系統，這些是不是正常運行，有制度不行，還要看是否執行到位了。

　　也就是說，要知道冷藏車是否有在維護，那需要查看維護記錄。例如冷藏車是否每年都換氟利昂。另外，還要看它換氟利昂的發票。

　　其實藥品儲存環節中，低溫的設備有很多的問題。比如，一家企業它的冷庫自動檢測系統，當冷庫的溫度超溫的時候會出現粉紅顏色報警，報警以后按照GSP的要求，就要對報警點進行分析。

　　出庫環節

　　這一環節，同樣從品種方面，也會涉及到人員、方法、設備、環境等方面。其中，最容易出問題的就是操作方法方面。也就是說，對于低溫品種來說，保溫箱的打包配置影響著藥品質量。

　　因為低溫藥品出庫的時候，會根據兩地的溫度不同進行配置。比如從哈爾濱到大慶，這個溫度差就在10度之內，就是2到10度保存，這時用2塊軟冰塊就可以了。

　　出庫環節具體的風險控制，總結起來就是細分類、早準備、嚴操作。細分類，就是把貨品進行嚴格的分類。早準備，就是我們在打包配置的時候有一個試冷的過程，包裝前期的試冷，一定要嚴格按照操作規程操作。所以在整個運輸環節必須做到運前檢查、運中跟蹤、運到確認。