《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章對(duì)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有相關(guān)規(guī)定。

　　然而，由于多方面原因，目前，我國(guó)醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。從近期全國(guó)多地進(jìn)行的醫(yī)療器械冷鏈管理專(zhuān)項(xiàng)檢查情況來(lái)看，普遍存在企業(yè)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備不到位、未按規(guī)定進(jìn)行全天候溫濕度控制、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程未按規(guī)定采取冷鏈控制措施、無(wú)溫濕度驗(yàn)收記錄、未按要求配備冷藏箱或冷藏車(chē)、沒(méi)有建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度等問(wèn)題。

　　監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)有力的檢查行動(dòng)，能及時(shí)排除安全隱患，促進(jìn)醫(yī)療器械冷鏈管理的規(guī)范，但同時(shí)也暴露了當(dāng)前一些企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械冷鏈管理方面存在不少問(wèn)題。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，目前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)大多規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)集中度較低，市場(chǎng)整體規(guī)范程度不高，在誠(chéng)信體系、質(zhì)量管理水平、法律意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等許多方面亟待提高和完善。在這種情況下，光靠監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查很難確保醫(yī)療器械冷鏈管理到位，關(guān)鍵還是企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行“第一責(zé)任人”的責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定。